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贝克曼库尔特等公司多款产品获FDA批准!

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-23  来源:仪器信息网  责任编辑:news8  浏览次数:429
据FDA网站报道,贝克曼库尔特(Beckman Coulter),生物梅里埃(BioMérieux)和西门子上个月都获得了多个美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

丹纳赫公司的贝克曼库尔特公司(Beckman Coulter)有四项检测结果,而生物梅里埃公司和西门子公司均有两个检测许可。

美国食品和药物管理局对三种独立的Beckman Coulter MicroScan干革兰氏阴性MIC / Combo试剂盒进行了批准,以便对“在快速生长的需氧和兼性厌氧革兰氏阴性杆菌的固体培养基上生长的菌落的抗菌剂敏感性进行定量和/或定性评估”。

贝克曼库尔特公司用于测定抗苗勒氏管激素水平的化学发光免疫分析也获得了510(k)的批准。

BioMérieux同样有一次检测从FDA获得多次批准,但有两种不同的药物。 Vitek 2 AST-GN测试已被批准使用阿米卡星(≤1 - ≥64微克/毫升)和头孢他啶/阿维巴坦(≤12 - ≥16微克/毫升)。 FDA文件说,这些测试是在Vitek 2和Vitek 2 Compact系统上对革兰氏阴性杆菌进行抗生素敏感性试验,作为确定体外对抗微生物药物敏感性的实验室辅助手段。两种测定都是定量测试。

与此同时,西门子医疗集团收到了Sysmex全自动血液凝固分析仪CS-2500的批准,这是一种全自动血液凝固分析仪,用于基于从3.2%柠檬酸钠管静脉血液采集的血浆的体外诊断止血。

西门子和Sysmex拥有涵盖止血测试的全球合作伙伴关系。该平台主要用于确定V因子,凝血因子VIII和凝血因子IX。

FDA还批准了西门子健康人Advia化学酶法血红蛋白A1c测定法。 IVD测试定量测定人抗凝血全血和溶血产物中的mmol / mol HbA1c和百分比HbA1c,并用于Advia化学系统。

另外510(k)上个月批准的是Alere BinaxNOW甲型流感和B卡2和Alere读者。 IVD免疫层析法定性检测鼻咽拭子和鼻拭子样本中的A型和B型核蛋白抗原。 Alere于十月份以五十三亿美元的价格被雅培收购。

此外,来自Euroimmun(现为PerkinElmer的一部分,Anti-Borrelia burgdorferi US Euroline-WB试剂盒)的测定法得到了FDA批准,用于定性测定人血清和血浆样品中针对伯氏疏螺旋体(Borrelia burgdorferi)的IgM类抗体,所述血清和血浆样品被发现是阳性或不明确的/ borderline使用酶免疫分析或免疫荧光分析测试程序疏螺旋体伯氏疏螺旋体抗体。

并且Fujirebio Diagnostics的Lumipulse G BRAHMS PCT测试被批准,用于定量测定人血清和血浆中的降钙素原。该测试是化学发光酶免疫测定,并在Lumipulse G系统上运行。

其他在12月份获得FDA检测或检测系统许可的公司包括Quidel公司,其B组Strep测试可用于Solana平台,Group A Strep测试用于索非亚2系统,获得了在美国市场的认可。

Ortho临床诊断被批准销售它的Vitros Imunodiagnostic产品HIV组合试剂组装和校准器。

精准肿瘤诊断公司MolecularMD也因其MRDx BCR-ABL试验获得FDA批准,用于鉴定费歇尔染色体阳性的慢性CML患者,该患者接受BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂Tasigna治疗,这些患者是停止治疗和监测无治疗缓解的候选人。
 
 
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